产品质量安全是近两年医药主管部门力推的内容，特别是新版GMP的落地执行。“产品质量升级工程”从化学仿制药、中药、疫苗、医疗器械等五个方面着手落实。这几个方面也都是指南提出的重点推动的领域，例如在疫苗方面，推动临床继续产品的研发及产业化，针对重大传染病时的疫苗的应急研发和产业化能力，并且实现部分免疫规划疫苗的升级换代。

　　一致性评价仍然是仿制药质量升级的关键词，而医疗器械方面，除了医学影像、体外诊断、治疗、植入介入产品等“传统内容外”，移动医疗产品成为未来五年重点发展的领域。

　　指南提出，“开发应用健康医疗大数据，重点发展远程医疗系统，可穿戴生理信息监测设备，具备云服务和人工智能功能的家用、养老、康复设备，可提供健康咨询、网上预约分诊、病例随访、检验结果查询等应用的健康管理信息系统。开发可穿戴医疗器械使用的新型电生理传感器、柔性显示器件、高性能电池等核心通用部件。”

　　在药品供应保障方面，近年频繁出现药品短缺、断供的问题，尤其是一些质优价廉的药品、儿童所需的药品等。除了修订《国家医药储备管理办法》，充分发挥国家医药储备功能外，指南还提出了几个方面的建设，包括药品生产供应信息体系、小品种药物集中伸长基地、应急药物研发及产业化、医药储备信息系统等。其中，指南提出，遴选符合条件的生产企业在全国布局3-5个小品种药品集中生产基地。

　　除了药品研发、生产、供应这些核心环节之外，信息技术创新在医药工业领域的应用也受到格外重视，尤其是信息化、自动化在医药各个领域的应用。在医药智能制造工程中，除了自动化批控制技术、制造执行系统(MES)、过程分析技术(PAT)、过程知识管理系统(PKS)等重点系统开发应用外，指南确定了三个方面示范车间的建设，包括20家以上原料药、制剂智能生产示范车间，5家以上应用连续制造技术的药品生产车间，10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间等。

　　此外，从绿色改造和提升国际竞争力方面，指南还提出了医药绿色发展工程和国际竞争力提升工程，包括建设3-5个化学原料药循环经济园区，实现3-5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市，并支持企业收购或投资建设境外化学原料药、制剂、中药材生产基地等。

　　值得关注的是，指南还特别提出了从几个方面发展新的业态，包括“互联网+医药”，家用、养老、康复医疗器械的开发和应用，基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展，围绕生物技术药物和化药制剂，鼓励建设若干个从事合同生产为主的高标准药品生产基地等。

　　除了在发展方向上的规划外，指南还从财税、金融、价格、医保、采购、流通、人才等八个方面提出了保障举措。