麦斯康莱创始人史立臣在接受《证券日报》采访时表示，自去年下半年以来，监管部门已经强化了对医疗器械、尤其是医用医疗器械的监管。

　　3家企业被要求整改

　　据了解，国家食药监局通告的三家企业分别是亚克医用制品(北京)股份有限公司、黑龙江燎原科技有限公司、河南新飘安高科股份有限公司，这三家企业在设备、文件管理、采购、生产管理、质量控制等多方面存在缺陷。

　　例如，国家食药监局在对亚克医用制品(北京)股份有限公司生产医用可吸收缝合线进行的飞行检查中发现1项严重缺陷及12项一般缺陷项。这1项严重缺陷包括：企业现场提供的灭菌工艺文件为《环氧乙烷设备操作规程》(SOP-SC013)无灭菌货物装载图和生物指示剂布点图。《HDX-1环氧乙烷灭菌器2016年度验证记录》未规定再确认性能验证的具体方法，用于确认的样品不能提供初始污染菌检测报告，未能记录生物指示剂批号信息;不能提供二次灭菌确认记录，与GB18279标准规定不一致。

　　国家食药监总局发现河南新飘安高科股份有限公司存在5项严重缺陷及5项一般缺陷，发现黑龙江燎原科技有限公司存在4项严重缺陷及18项一般缺陷。

　　国家食药监总局要求有关部门按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法责令企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

　　据了解，亚克医用制品(北京)股份有限公司为新三板挂牌企业，公司主营业务为可吸收性外科缝线和非吸收 性外科缝线的研发、生产、销售，可吸收性外科缝线属于第三类医疗器械，非吸收性外科缝线属于第二类医疗器械。公司2016年年报显示，公司去年累计实现营业收入1472.28万元，同比下降3.85%，其中医用缝合线(带针)实现销售收入1428.54 万元，同比下滑4.45%;医用缝合针(不带针)实现销售收入43.43万元，同比增长20.76 %。报告期内，公司实现归属于挂牌公司股东的净利润97.07万元，较上年同期增长199.32%。