三大好处降低创新成本

　　以往，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体来完成注册与生产。这种“捆绑”模式影响了企业创新研发和持续提高产品质量的热情，也限制了创新要素合理配置。

　　去年12月，上海市食药监局发布并实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，先行先试医疗器械注册人制度改革。

　　改革后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”，让创新成果更易问世。

　　此次获批的单道心电记录仪供医疗机构用于对患者进行单通道模拟胸导联的心电信号采集、记录和发送。该记录仪采用贴片式设计，患者可长时间佩戴，连续不断地采集心电信号，并进行心电图的回放;可显示实时心电图，供医生即刻查看和辅助诊断等。

　　作为一家研发型初创公司，远心医疗虽然持有上述创新的产品技术，但不具备生产能力，改革试点推出前，如要取得医疗器械注册证，远心医疗只能走拿地、办厂、取得生产许可证这一条路，这是一笔大投资。远心医疗是上海微创医疗器械(集团)有限公司的子公司，而微创集团及下属其他企业具备相关的医疗器械生产能力，符合改革试点条件。在注册人制度出台后，上海食药监局迅速将其纳入优先审批程序，并同步开展产品注册和生产许可体系核查等措施。最终，从正式受理至准予上市仅用26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。

　　“委托生产至少有三方面的好处：一是节省成本，注册节省了将近一年时间，生产场地建设、配套等节省了近100万元;二是减少浪费，让医疗设备生产企业闲置的生产线能共享利用;三是鼓励创新，让初创的医疗设备企业能专注研发。”远心医疗董事长孙毅勇说。

　　制度“松绑”助力专业化分工

　　自国家食药监总局今年1月5日发布《关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告》后，上海自贸试验区内已有20多家企业有意向参与试点，其中1家许可申请已经受理，还有两家的5个产品已经进入受理前的检查阶段。

　　此次改革通过制度“松绑”，促进医疗器械市场的专业化分工，合理配置生产资源，形成良性互动循环，也让创新企业兴奋不已。

　　“注册人制度给企业带来了实实在在的便利和好处。我们可以利用母公司的生产场地和设备进行委托生产，减少了集团内的重复投资，不仅有利于集团内不同特点的公司分工协作，满足市场配置的需求，也有利于公司轻资产运作，满足市场竞争的需求。”孙毅勇表示，“企业可将资源和精力更多地投入到产品的研发创新上，有利于加快创新产品的推出和落地。同时，也使得初创企业能借助其他企业的成熟管理体系和先进制造能力，提高生产效率、降低成本;委托方和受托方双保险放行的制度，落实企业责任主体，也使产品质量更有保障。”