主打品种抽检结果蹊跷

　　在遭到举报的同时，圣和药业主打品种——奥硝唑葡萄糖注射液，也被南京市食药监局列入产品质量抽查名单。

　　圣和药业招股书显示，奥硝唑系列产品是公司主要品种之一，为目前广泛使用的抗厌氧菌药物，由圣和药业在国内率先推出。2012年度、2013年度和2014年度，奥硝唑系列产品销售收入合计分别为7665.05万元、1.2亿元、1.1亿元。

　　南京市食品药品监督检验院今年8月23日签发的检验报告显示，抽查产品为奥硝唑葡萄糖注射液，规格：100毫升0.5克，批号：201602151。检验结论为：本品按《中国药典》2010版第二增补本及国家食品药品监督管理总局药品相关标准及江苏省食品药品监督管理局药品补充申请备案件苏备201600258检验，结果不符合规定。

　　该检验报告显示，奥硝唑葡萄糖注射液的“有关物质”检测不符合规定，“有关物质”超过药品质量标准规定的最大限度，即该批次“奥硝唑葡萄糖注射液”为不合格药品。据业内人士介绍，“有关物质”是决定一个药物是否安全有效的关键要素，是注射剂产品引发重大事故的风险源之一，也是国家食药监总局在审评审批药品时关注的风险点。

　　业内人士告诉中国证券报记者，奥硝唑葡萄糖注射液与奥硝唑氯化钠注射液工艺类似，但奥硝唑氯化钠注射液生产工艺中灭菌条件要更高。奥硝唑氯化钠注射液也是圣和药业主打产品之一。这不免让人担忧，制备工艺条件更为严苛的奥硝唑氯化钠注射液，其“有关物质”是否符合规定。该药品为目前国内广泛使用的抗厌氧菌药物，若出现与奥硝唑葡萄糖注射液类似的情状，后果不堪设想。

　　令人感到蹊跷的是，“南京市食品药品监督检验院于8月23日签发其该批产品不合格报告，圣和药业却在8月18日就向江苏省食品药品监督检验研究院提出复检申请，并于9月23日收到复检报告，报告显示结果合格。”知情人士透露。

　　“依照国家食药监总局2006年7月发布的《药品质量监督抽检管理规定》第23条规定，被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请。”赵铭向中国证券报记者指出，“根据该条规定，只有在南京市食品药品监督检验院签发报告正式送达当事人之日起，当事人才可在法定时间内请求上级机构复审复检。而圣和药业在尚未获得南京市食品药品监督检验院签发报告前，就启动了上级药检机构的行政复检程序，令人感到费解。药品安全关乎百姓性命，在两次检验结果完全不同的情况下，应由江苏省药监局立案查明更为妥当。”