《意见》关键：加快上市审评审批

　　这部出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中强调，要“加快临床急需药品医疗器械审评审批”，“鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批”。同时，在新药的审评审批过程中，境外的临床试验数据也能被用于申报注册申请。

　　这利国利民，务实与前瞻并举的重大国策有望进一步加快新药上市流程，满足中国广大老百姓的用药需求。

　　众所周知，缺医少药是中国老百姓面临的严峻事实。2004-2014年内的数据表明，全球创新药物进入中国面临了严重的滞后问题。这段时间内，美国获批的291个新分子实体(NME)只有79个成功进入中国，比例不到30%。即便获批，这些新药也往往需要经历漫长的审批过程。以抗癌新药为例，中国患者往往需要等待超过5年，才能用上这些疗法。

　　中国癌症患者“无药可用”?!

　　报告指出，自国家食药监总局在去年启动改革以来，积压的临床申请和注册申请数量已经从22000个锐减到8000个左右。高效之下，迎来的是诸多创新药物的加速上市。

　　最近，诺华(Novartis)治疗心衰的创新药诺欣妥(Entresto)与Gilead的重磅丙肝新药索磷布韦片(Sovaldi)进入中国，将世界一流的创新药带到了患者身边。值得一提的是，前者距离欧美上市仅隔两年。

　　中国医改带来的种种喜讯传来，但是过程是漫长的。中美在癌症新药的研发上市时间上仍然有不可逾越的鸿沟。统计数据显示，在2010-2014年上市的49种癌症新药中，只有6种在中国上市供患者使用。同时，在中国进行的与癌症相关的临床实验研究项目数量不到美国的1/5。

　　中美肺癌新药研发上市的差距?

　　以癌症靶向药为例，据统计，美国近年陆续上市的癌症靶向药中，仅有26%在中国上市，余下74%还遥遥无期。其中，美国上市的12个肺癌靶向药和免疫药物，中国只上市了4个;中国目前上市的最新肺癌靶向药“赛可瑞”，还是美国2011年获批的。

　　以肺癌为例，在所有癌症中，无论在中国还是美国，肺癌都是致死率最高的癌症。2013年美国癌症协会发布的最新报告显示，美国肺癌五年整体存活率仅为16%。然而，由于早期筛查在美国的开展，早期肺癌5年生存率已达到70%到90%。中国肺癌整体存活率没有准确的报告数据，但一般认为五年存活率为8%-10%。我国每年新发病的肺癌患者超过73万人，其中非小细胞肺癌占80%～85%，死亡人数超过61万，是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤肺癌。